一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。
五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中医护理学基础:中医用药及护理――中药剂型与用法
由于药物的性能不同以及临床上的要求各异，因此有各种不同形式的制剂。传统的称谓常把中药剂型称为“汤、丸、散、膏、丹”，随着祖国医学和现代制药工业的发展，各种新的剂型不断出现。
剂 型 概 念 特 点 服 法 或 用 法 汤 剂 药物配成方剂，加水煎煮成汤液，去渣取汁饮服，称为汤剂。 吸收快，作用迅速，
加减灵活，能照顾到各种体质的病人及不同病证的特殊性，适用于一般病证和急性病证。 内服、熏洗、灌肠。 丸 剂 一种或多种药物加工成细末与水或蜜、米糊、面糊、酒、醋等赋形剂混合制成的内服丸剂。 吸收慢，药力持久，
体积小，服用、携带、贮存方便，常用于慢性疾病的治疗。 散 剂 将一种或数种药物研成细粉并混合均匀、干燥。 运用灵活，吸收较
快，节省药材，不易变质，便于携带。 内服，即可直接冲服 或用汤剂、米汤等调服，如元胡散；外用，即将药物外敷、掺、撒疮面或患处，如养阴生肌散。 膏 剂 将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的剂型。 服用量小，外用可缓 慢吸收，持久发挥疗效。 ①内服膏剂有浸膏、流浸膏、煎膏（膏滋），一般用开水冲服。
②外用膏剂有软膏，用时直接涂抹于患处。
③硬膏，用时先以文火烤热，使其变软，待全部软化后，贴于患处，双手用力压匀，皮肤过敏者禁用。 丹 剂 用含汞、硫磺等矿物
质，经过炼制、升华、熔合等技术处理的化合制剂。 剂量小，作用大，常
用于急性病证。 内服，如回春丹、大活
络丹；外用，如红升丹、白降丹。 胶 剂 用单味或多味含有胶质的药物熬成胶状制剂。 多用于滋补治疗，贮运方便。 烊化服用，具体服法参
看本章第三节汤药煎煮法。 酒 剂 又称药酒，是将药物浸泡于酒中，使药物的有效成分溶入酒中，得出澄清浸出液的剂型。 对于阴虚火旺之证的病人禁用。 内服，多用于体虚失
养、风湿骨痛。外用可消肿止痛、杀虫止痒。 药 露 用新鲜芳香药物通过蒸馏收取蒸馏液的剂型。 气味清淡、芳香无
色、便于口服，一般作为治疗中的辅助饮料。 茶 剂 由药物粗粉与粘合剂混合而制成的固体剂型。 用量小，贮运服用方
便，多用于治疗感冒、积滞等病证。 服用时，置于容器中以
沸水泡汁代茶服用。 合 剂 将各种药物通过蒸馏法、渗漉法或煎煮浓缩法加防腐剂而制成的一种剂型。 多用于感冒、咳喘、咳痰等证。 片 剂 将一种或多种中药经过粉碎加工和提炼后，与辅料混合，压制而成的剂型。 体积小，用量准确， 易服用，贮运方便。 糖浆剂 将药物煎煮后去渣取汁，再熬成浓缩液，加入适量的蔗糖饱和溶液而制成的剂型。 便于服用，比较适用于儿童。 冲 剂 将药物浓缩浸膏与适量辅料混合制成的颗粒状散剂。 比丸剂、片剂作用迅
速，服用简单，重量轻，易携带，但易吸潮，需密封保存。多用于外感、肝胆、脾胃等病证。 服用时冲入开水，使其
溶解后，即可服用。 注射剂 将中药经过加工精制提炼而制成的灭菌溶液。 剂量准确，作用迅
速，给药方便，药液不受消化液和食物的影响，能直接进入人体组织，常用于各种病证和危重病人的抢救。 皮下注射、肌肉注射、
静脉注射、穴位注射。 其 他 除上述剂型外，还有胶囊剂，如西洋参胶囊；气雾剂，如定咳喘雾化剂；安瓿
口服液，如双黄连口服液；滴丸，如丹参滴丸等剂型，在此不一一详述。
